獸藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的五個(gè)要點(diǎn)
從近日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的“全國獸醫(yī)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)征求意見稿”中我們了解到，深化獸醫(yī)管理體制機(jī)制改革、加強(qiáng)獸醫(yī)衛(wèi)生法治建設(shè)、提高動物疫病防治能力、強(qiáng)化動物產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理、推動獸藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、促進(jìn)生豬屠宰行業(yè)健康發(fā)展、強(qiáng)化獸醫(yī)科技創(chuàng)新能力、構(gòu)建全鏈條獸醫(yī)衛(wèi)生監(jiān)管服務(wù)信息化體系等七大方向成為獸醫(yī)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。
在獸藥行管理這塊，重點(diǎn)要求充分發(fā)揮市場機(jī)制作用、嚴(yán)格遵循產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的基礎(chǔ)上，優(yōu)化市場環(huán)境，維護(hù)市場秩序，激活各類生產(chǎn)要素，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級，提高獸藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。具體安排如下：
推動獸藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級
1.創(chuàng)新獸藥評審制度
完善獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理制度，提高技術(shù)審查標(biāo)準(zhǔn)，加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度。修訂獸藥注冊辦法，調(diào)整不同類別獸藥注冊要求?？茖W(xué)設(shè)定寵物用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與食品動物用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施獸藥臨床研究和非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范獸藥研發(fā)活動。完善新獸藥安全評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格獸藥上市前風(fēng)險(xiǎn)評估。建立不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告體系，加強(qiáng)對有潛在安全風(fēng)險(xiǎn)獸藥品種的安全性監(jiān)測和再評價(jià)工作。建立申請人溝通交流制度，形成鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高的獸藥評審工作機(jī)制。
2.優(yōu)化獸藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)
建立市場準(zhǔn)入和退出機(jī)制，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，提高獸藥產(chǎn)業(yè)集中度，遏制低水平重復(fù)建設(shè)勢頭。修訂獸藥生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高獸藥生產(chǎn)經(jīng)營技術(shù)門檻，淘汰生產(chǎn)工藝落后和質(zhì)量安全隱患大的生產(chǎn)線。鼓勵(lì)獸藥生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，提高獸藥生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，打造有競爭力的品牌。引導(dǎo)中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持獸醫(yī)診斷制品規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。
3.營造良好獸藥市場環(huán)境
支持獸藥連鎖經(jīng)營，加快構(gòu)建現(xiàn)代獸藥物流體系。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)獸藥經(jīng)營管理，規(guī)范、促進(jìn)獸藥電子商務(wù)發(fā)展。加強(qiáng)誠信體系建設(shè)，建立獸藥研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)信用記錄，實(shí)施基于企業(yè)信用評價(jià)的差別化監(jiān)管制度，建立失信企業(yè)懲戒機(jī)制。落實(shí)企業(yè)獸藥質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)控制度，規(guī)范獸藥生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障獸藥質(zhì)量安全。
4.加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)
出臺獸藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，完善獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，建立獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)和淘汰機(jī)制。實(shí)施獸藥標(biāo)準(zhǔn)提升行動，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和適用性。加大獸藥生產(chǎn)用原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥及獸醫(yī)器械檢測新技術(shù)、新方法研究的支持力度。出臺獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法，建立獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審核制度，實(shí)施獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與新獸藥注冊、進(jìn)口獸藥注冊或變更注冊關(guān)聯(lián)審批，清理無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的獸藥產(chǎn)品。鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)制備工作，提升獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)能力。
5.提高技術(shù)支撐能力
出臺省、地(市)獸藥檢驗(yàn)及殘留檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)地(市)級獸藥及殘留檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)。完善獸用生物制品檢測體系，提高獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)控能力。建立全國獸藥檢驗(yàn)技術(shù)信息數(shù)據(jù)管理平臺，完善獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，支持獸藥殘留高通量快速檢測技術(shù)研究。制定獸藥風(fēng)險(xiǎn)評估和安全評價(jià)技術(shù)規(guī)范。科學(xué)布局全國動物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測點(diǎn)，加強(qiáng)動物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評估，完善國家動物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。建立獸藥中非法添加物檢測平臺，提高獸藥非法添加其他成分檢測能力。
